ExklusivNeue Ungereimtheiten bei der Heinsberg-Studie

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Dieser eher unkonventionelle Ablauf des Ethikverfahrens mag in erster Linie dem Zeitdruck geschuldet sein, der sich aus dem richtigen und wichtigen Ziel ergab, in einer Pandemie möglichst schnell Erkenntnisse über das Virus zu gewinnen – nicht zuletzt als Hilfe für die Politik. Dessen ungeachtet wecken einige Details jedoch Zweifel an den Abläufen an der Uni Bonn. Sie werfen auch die Frage auf, ob Konflikte mit wissenschaftlichen Standards in Kauf genommen wurden, um dem Auftraggeber noch vor Ostern Zwischenergebnisse vorlegen zu können, damit dieser rechtzeitig zum entscheidenden Treffen von Bund und Ländern seine Forderung nach einer Schubumkehr in der Krisenstrategie wissenschaftlich untermauern kann: raus aus dem Lockdown, hin zu Lockerungen.

So fällt etwa auf, dass das im Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS) genannte „positive Ethikvotum“ der zuständigen Kommission an der Uni Bonn am 31. März ausgestellt wurde. Genau an jenem Tag wurden die ersten Versuchspersonen in Gangelt getestet – nachdem sie bereits im Vorhinein eingeladen worden waren, sich zum Test einzufinden. Eine schöne Punktlandung also. Bemerkenswert ist auch das Tempo, mit dem sich die Ethikkommission mit Streecks Forschungsprojekt und seinem ersten Ethikantrag vom 3. März beschäftigte. In einem Interview mit dem „Stern“ sagte Streeck später, die Kommission habe den Antrag „schnell bearbeitet“. Tatsächlich erhielten die Forscher nach eigener Darstellung bereits einen Tag nach Einreichung einer „Beschreibung des Vorhabens“ grünes Licht von den Ethikern. Ähnlich flott ging es demnach auch im weiteren Verlauf des Verfahrens für die eigentliche Heinsberg-Studie – bei einem Gremium, bei dem laut Satzung mindestens fünf Mitglieder über einen Antrag beraten und entscheiden müssen. Nicht selten dauern solche Verfahren deshalb Wochen.

Nun ist vorstellbar, dass der Austausch mit der Ethikkommission angesichts des hohen Zeitdrucks verstärkt mündlich erfolgte, statt wie üblich Anträge und Beschlüsse auszutauschen. Doch die Studienautoren betonen, dass der Prozess „schriftlich“ erfolgt sei und auch die Mitteilungen der Ethiker als „Schreiben“ übermittelt worden seien. Capital bat die Universität Bonn deshalb wiederholt darum, die Dokumente einsehen zu können – insbesondere die Beschlüsse, auf deren Basis Streeck und seine Kollegen am 25. März gegenüber der Landesregierung und später im DRKS das Vorliegen eines „positiven Ethikvotums“ bestätigten. Nach mehrfacher Nachfrage lehnte es die Uni ab, Dokumente vorzulegen – unter Verweis auf den „vertraulichen Charakter der persönlichen Beratung der Studienleitung“. Schaut man sich an, wie solche Ethikbeschlüsse aussehen, erschließt sich der vertrauliche Charakter nicht sofort. Ethikvoten von anderen Studien, die im Internet frei zugänglich sind, erinnern eher an nüchterne Behördenschreiben.

„Die Beschlüsse einer Ethikkommission sind ein Rechtsakt. Daher müssen sie schriftlich dokumentiert werden“, sagte der Tübinger Professor Urban Wiesing, der zu den profiliertesten Medizinethikern des Landes gehört. Auch bei einer Studie nach ärztlichem Berufsrecht, auf das sich Streeck beruft, müsse das Ergebnis einer Beratung mit der Ethikkommission schriftlich festgehalten und dem Antragsteller übermittelt werden. Doch auch das NRW-Gesundheitsministerium, aus dessen Etat die Heinsberg-Studie mitfinanziert wurde, pochte vor dem Vertragsschluss nicht auf die Vorlage von Dokumenten. Man habe „keinen Anlass“ gehabt, an einer korrekten Vorgehensweise des Forscherteams zu zweifeln, teilte das Ministerium auf Anfrage mit. Dies gelte auch für das Vorliegen eines Ethikvotums. Im Übrigen sei die „Einhaltung medizinischer, ethischer und anderer wissenschaftlicher Standards“ die „Aufgabe des Auftragnehmers“.

Allgemein warnte Medizinethiker Wiesing davor, wegen der Ausnahmesituation einer Pandemie wissenschaftliche Standards zu verwässern. „Der aktuelle Druck auf die Wissenschaft darf nicht zu einer Verschlechterung der wissenschaftlichen Qualität führen“, sagte er. Es sei zwar möglich, in der Bürokratie schneller zu werden, um schneller mit Studien beginnen zu können. „Aber an der Qualität darf es nichts zu deuteln geben.“­­

Virologe Streeck (l.) und Kollegen mit NRW-Regierungschef Laschet am 9. April auf dem Weg zur Pressekonferenz: In den Tagen zuvor unternahmen die Forscher alles Mögliche, um noch vor Ostern Zwischenergebnisse zu liefern (Foto: dpa)

Doch im Fall der Heinsberg-Studie gibt es zumindest Zweifel daran, dass die beteiligten Wissenschaftler sämtliche international anerkannten Standards für die Forschung am Menschen eingehalten haben. Diese sind in der sogenannten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes festgehalten, die international als eine Art Grundgesetz für die medizinische Forschung am Menschen gilt. Verstöße gegen diesen Ethikkodex sind in der Wissenschaft keine Lappalie oder etwas, woran sich nur Erbsenzähler stoßen, sondern ein fundamentales Problem. Sie können allgemein dazu führen, dass eine Studie nicht in einem renommierten Fachjournal erscheinen kann und zurückgezogen werden muss. Deshalb haben Streeck und seine Mitautoren in ihrem Abschlussbericht vom 4. Mai, der später auch auf einem Preprint-Server veröffentlicht wurde, ausdrücklich versichert, dass ihre Studie in Gangelt gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wurde.

Ziel der Deklaration ist es vor allem, den Schutz der Probanden zu gewährleisten. Auch deshalb müssen Studien mit Versuchspersonen bereits vor Beginn in einer Datenbank veröffentlicht werden, um die geplante Forschung transparent und der internationalen Wissenschaftscommunity bekannt zu machen. Nach Angaben des Deutschen Registers für Klinische Studien (DRKS) wurde die Heinsberg-Studie allerdings erst am Nachmittag des Gründonnerstags in die Datenbank eingegeben – wenige Stunden nach der Pressekonferenz, auf der Streeck und seine Kollegen mit Laschet ihre vorläufigen Ergebnisse vorgestellt hatten und damit weltweit Schlagzeilen machten. Möglicherweise erhielten die Forscher daraufhin den Hinweis, dass ihre Studie noch in keiner einschlägigen Datenbank registriert war. Vom DRKS überprüft und veröffentlicht wurde der Eintrag dann am 14. April – dem ersten Arbeitstag nach dem Osterwochenende.

Auf Anfrage bestritten die Studienautoren, dass die nachträgliche Registrierung ihres Forschungsprojekts gegen die Deklaration von Helsinki verstoße. Zunächst erklärten sie, dass sich die Deklaration lediglich auf „klinische Studien“ beziehe, während es sich bei der Heinsberg-Studie um eine „Beobachtungsstudie“ handele. Man habe die Studie „auf freiwilliger Basis“ und so früh wie unter den „gegebenen Umständen organisatorisch möglich“ registriert, um sie der Allgemeinheit zugänglich zu machen.

Tatsächlich galt die Deklaration von Helsinki in der Vergangenheit nur für klinische Studien, etwa wenn Medikamente an Menschen getestet werden. Doch bei einer Neufassung im Jahr 2013 wurde der Geltungsbereich des international anerkannten Ethikkodex ausgeweitet, um die Transparenz in der medizinischen Forschung zu verbessern. Sie bezieht sich seither auf „jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind“. (Englischer Originaltext: „human subjects“). Auf den Hinweis auf die seit nunmehr sieben Jahren geltende aktuelle Fassung erklärten die Bonner Wissenschaftler um Streeck wiederum, bei Versuchspersonen im Sinne der Deklaration handele es sich lediglich um „Teilnehmer einer klinischen Studie“, bei der Medikamente, Behandlungsformen oder Medizinprodukte getestet werden. Dem entgegen steht eine Bewertung der Bundesärztekammer, die bei der Überarbeitung der Deklaration von Helsinki im Jahr 2013 an führender Stelle beteiligt war: Sie konstatierte nach der damals beschlossenen Fassung eine „Pflicht zur Registrierung aller Forschung, nicht nur der klinischen“.

Das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium als Auftraggeberin von Streeck ging sogar noch weiter als die Studienautoren. Es stellte mit Blick auf die Registrierungspflicht infrage, dass die Helsinki-Deklaration im Fall der Heinsberg-Studie „überhaupt einschlägig“ sei. Es sei „zu beachten, dass es sich hier um ein Forschungsvorhaben im Rahmen eines pandemischen Geschehens handelte, was die Einhaltung des sonst üblichen Zeitvorlaufs nicht zuließ“, erklärte das Ministerium auf Anfrage. Eine bemerkenswerte Aussage angesichts der Tatsache, dass sich die Forscher in ihrem Preprint selbst ausdrücklich zu der Deklaration bekennen. Darüber hinaus kostete die Registrierung in der DRKS-Datenbank auch nicht allzu viel Zeit: Nach DRKS-Angaben wurden die Daten zur Heinsberg-Studie innerhalb von 45 Minuten eingegeben. Allerdings müssen Forscher bei der Registrierung eines Forschungsvorhabens im DRKS auch deklarieren, dass ein positives Votum einer Ethikkommission vorliegt und wann dieses ausgestellt wurde.

„Fundierte Begründung“ für Lockerungen

Wissenschaftsinterne Fragen wie diese dürften für die weiteren Beteiligten des Heinsberg-Projekts im April keine Rolle gespielt haben. Was sie dagegen einte, war ein klares Ziel: Nicht nur die Forscher selbst und die Landesregierung von Ministerpräsident Laschet hatten ein Interesse, noch vor Ostern Erkenntnisse aus Gangelt zu präsentieren. Auch die PR-Agentur Storymachine hatte in ihrem Kommunikationskonzept, mit dem sie auch auf Sponsorensuche gegangen ist, bereits den Gründonnerstag als Termin für die Vorstellung eines Zwischenberichts definiert. Am 6. April startete die Agentur in den Sozialen Netzwerken ihr „Heinsberg-Protokoll“, in dem „Forschung live“ dokumentiert werden sollte – am selben Tag, als in Gangelt schon die Tests beendet wurden.

Auf der Pressekonferenz am Gründonnerstag machte Laschet, der sich schon in den Tagen zuvor als vehementester Befürworter eines Lockerungskurses in der Politik positioniert hatte, dann auch keinen Hehl daraus, dass die Studie aus dem ersten deutschen Corona-Hotspot mit Blick auf die Grundsatzentscheidung über die Exit-Strategie am Mittwoch nach der Osterpause von erheblicher politischer Bedeutung sei. Für die Entscheidung über den Weg in eine „verantwortungsvolle Normalität“ benötige man eine „fundierte Begründung“, sagte Laschet. „Und deshalb haben wir diese Studie in Auftrag gegeben.“ Auch in dem Bericht von Laschets Corona-Expertenrat, das vor der Bund-Länder-Schalte an das Kanzleramt und die anderen Landesregierungen verschickt wurde, wird betont, dass die Heinsberg-Studie „erste gesicherte Erkenntnisse“ über das Virus liefere.