„Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.“ (§40, Abs. 1 Arzneimittelgesetz AMG)
Phase 3 ist in der klinischen Forschung der Moment der Wahrheit. Hier bekommen erstmals Menschen, die erkrankt sind, den neuen Wirkstoff verabreicht. Je nach Krankheit und Dringlichkeit laufen klinische Studien über mehrere Kliniken, Bundesländer, mit Tausenden Patienten, die sich freiwillig gemeldet haben. Erst wenn diese Prüfungen am Menschen die erhoffte Wirkung zeigen und keine bedenklichen Nebenwirkungen auftreten, bekommt eine Therapie die Zulassung der Medizinbehörden. So sieht es das Arzneimittelgesetz hierzulande vor.
Noch vor Kurzem zählte Deutschland bei klinischen Studien zu den Spitzenreitern, Platz zwei hinter den USA. Doch inzwischen liegen wir nur noch auf Rang sechs weltweit. Bis 2030 könnte die Anzahl dieser Studien um bis zu 35 Prozent abnehmen, so eine Untersuchung des Verbands forschender Arzneimittelhersteller VFA und der Beratung A.T. Kearney. Die Folgen wären verheerend. Patienten hierzulande verlören den Zugang zu innovativen Therapien. Dabei mangele es nicht an Qualität und Know-how, so die Studie. Aber an Tempo, politischem Willen und Pragmatismus bei den Genehmigungen für diese Großversuche am Menschen.
„Kakofonie im Datenschutz“
Notwendig wäre gleich eine Reihe gesetzlicher Reformen, die über das Arzneimittelgesetz hinausgehen. „Keim des Übels“, so sieht es der VFA, „ist die Kakofonie im Datenschutz.“ Zwar gibt es einen bundesweiten Datenschutzrahmen, aber jeder der Landesdatenschutzbeauftragten kann diesen anders auslegen – mit teils grotesken Ergebnissen. So verlangte in einem Fall ein Datenschützer, dass Blutproben nach Studienende vernichtet würden, da es sich um persönliche Patientendaten handele, ein anderer Datenschützer bestand darauf, diese aufzubewahren, um Patienten die Chance auf Heilung zu bewahren, falls es in ein paar Jahren neue Therapien gäbe.
Hinzu kommen 33 öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen der Länder mit unterschiedlichen Anforderungen, die Genehmigungen „unnötig in die Länge ziehen“, kritisiert Alexandra Bishop, Geschäftsführerin von AstraZeneca Deutschland, die hierzulande die meisten klinischen Studien durchführen. „Weniger Bürokratie, schnellere Genehmigungen und standardisierte Prozesse“, so Bishop – und „wir würden unsere Studien in Deutschland verdoppeln“. Einen Zeitfresser aber könnten Kliniken und Pharma selbst killen: Statt Verträge immer wieder neu aufzusetzen, könnten sie einfach vorhandene Musterverträge nutzen.
Testurteil ausreichend
